استانداردهای بین المللی لیبل های آزمایشگاهی

توجه و آگاهی از استانداردهای بین المللی لیبل های آزمایشگاهی، به عنوان یک اصل مهم و الزامی در حوزه علوم پزشکی، تحقیقات علمی و فعالیت های مرتبط است که نقشی پررنگ و ضروری در تضمین ایمنی، دقت و کیفیت فرآیندهای آزمایشگاهی ایفا می‌کند.

در محیط‌ های آزمایشگاهی، برچسب‌گذاری اصولی و استاندارد نه‌تنها به شناسایی دقیق مواد شیمیایی، تجهیزات و نمونه‌های آزمایشی کمک می‌کند، بلکه از وقایع پرخطر و بروز خطاهای انسانی، خطرات شیمیایی و مشکلات قانونی جلوگیری می‌نماید. 

سازمان‌های بین‌المللی مانند GHS، CLP، FDA، ISO 15223، ISO 15189 و GLP مجموعه‌ای از استانداردهای جهانی را برای لیبل گذاری آزمایشگاهی تدوین و مقرر کرده‌اند که رعایت آن‌ها برای فعالیت‌های پژوهشی، تولیدی و پزشکی ضروری می باشد. در این مقاله، به معرفی و بررسی این استانداردها پرداخته ایم. اگر به دنبال خرید لیبل و رول آزمایشگاهی هستید می توانید به فروشگاه اینترنتی ما در الورول مراجعه کنید و با توجه به نیازتان محصولات مورد نظر خود را برای ثبت سفارش انتخاب کنید.

بررسی استانداردهای لیبل های آزمایشگاهی از جهت متریال و ساختار

لیبل های آزمایشگاهی باید از مواد مقاوم و ساختاری استاندارد برخوردار باشند تا در شرایط سخت و حساس آزمایشگاهی، از جمله رطوبت، دماهای بالا و پایین، مواد شیمیایی و سایش مکانیکی، دچار آسیب نشوند. در طراحی و تولید این برچسب‌ها، رعایت استانداردهای بین‌المللی الزامی است تا خوانایی، ماندگاری و ایمنی آن‌ها تضمین شود. در ادامه، مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی لیبل های آزمایشگاهی مرتبط با متریال و ساختار آن ها معرفی می‌شوند.

1. استاندارد ISO 2230 مشخص می‌کند که برچسب‌های آزمایشگاهی باید در برابر شرایط محیطی دشوار، از جمله تماس با مواد شیمیایی، حرارت بالا، سرما و رطوبت مقاوم باشند. این استاندارد تعیین‌کننده مواد اولیه مورد استفاده در لیبل‌هایی است که برای برچسب‌گذاری مواد شیمیایی خطرناک طراحی و ساخته شده‌اند.
2. استاندارد ISO 11607 تاکید بر این دارد که مواد استفاده‌شده در لیبل‌های آزمایشگاهی نباید باعث آلودگی تجهیزات استریل شوند و باید از نظر ترکیب شیمیایی ایمن باشند. همچنین، این استاندارد تعیین می کند که چسب و جوهر مورد استفاده در برچسب‌ها نباید در دماهای بالا یا پایین دچار تغییرات شیمیایی شوند تا اطلاعات درج‌شده روی آن‌ها در هر شرایطی خوانا باقی بماند.
3. استاندارد ASTM D1000 برای مقاومت چسب لیبل‌ها می باشد و تعیین‌کننده مقاومت چسب لیبل‌ها در برابر حرارت، رطوبت و تماس با مواد شیمیایی است که به راحتی از روی ظروف نمونه گیری جدا نشوند.
4. استاندارد ISO 20456 تاکید می‌کند که برچسب‌های آزمایشگاهی نباید در اثر تماس با دماهای بالا (تا 150 درجه سانتی‌گراد) یا سرمای شدید (تا -80 درجه سانتی‌گراد) تغییر شکل دهند یا جدا شوند. این استاندارد برای نمونه‌های انسانی که در فریزر یا محیط‌های انکوباتور قرار می‌گیرند، ضروری است.
5. استاندارد ISO 15459 مشخص می‌کند که نمونه‌های زیستی باید دارای بارکدها یا QR Code باشند که اطلاعات را به سیستم‌های مدیریت آزمایشگاهی (LIMS) متصل می‌کنند. همچنین بارکدهای چاپ‌شده باید خوانایی بالایی داشته و در اثر شستشو یا تماس با مواد شیمیایی از بین نروند.
6. استاندارد RoHS تضمین می‌کند که برچسب‌های مورد استفاده در آزمایشگاه‌ها نباید ترکیبی از مواد سمی مانند سرب، جیوه یا فتالات باشند و از تولید مواد مضر برای محیط‌زیست در لیبل‌های آزمایشگاهی جلوگیری می‌کند.
7. استاندارد ANSI X3.182  کیفیت چاپ بارکدها روی لیبل‌های آزمایشگاهی و تعیین می کند که کیفیت چاپ باید به حدی باشد که بارکدها توسط اسکنرهای آزمایشگاهی به‌درستی و واضح خوانده شوند.

معرفی استانداردهای بین المللی برچسب گذاری آزمایشگاهی 

استانداردهای بین‌المللی لیبل‌های آزمایشگاهی، در برگیرنده مجموعه ای از قوانین و دستوالعمل ها می باشد که تاکید بر  برچسب‌گذاری صحیح مواد شیمیایی، نمونه‌های طبی و تشخیصی، تجهیزات پزشکی و سایر اقلام آزمایشگاهی دارد و هدف اصلی آن رعایت ایمنی بسیار بالا در این فضاها می باشد. همچنین وضع این قوانین به طور یکسان به یکپارچگی فرآیندهای آزمایشگاهی در کل دنیا کمک می کند. در ادامه، مهم ترین استانداردهای بین المللی لیبل های آزمایشگاهی معرفی شده اند.

۱. GHS و CLP استاندارد بین المللی برای طبقه بندی مواد شیمیایی خطرناک

• این استاندارد مشخص می‌کند که مواد شیمیایی در محیط‌های آزمایشگاهی، صنایع شیمیایی، داروسازی و مراکز تحقیقاتی چگونه باید دسته‌بندی و برچسب‌گذاری شوند.
• این برچسب شامل نمادهای هشداردهنده، واژه‌های خطر مانند خطر یا هشدار، اطلاعات مربوط به اثرات زیست محیطی و توضیحات ایمنی است.
• هدف آن حفاظت از پرسنل آزمایشگاهی، کاهش خطرات شیمیایی و تسهیل واردات و صادرات مواد شیمیایی در سطح جهان است.

2. FDA و15223  ISO استاندارد بین المللی برای برچسب‌گذاری تجهیزات و کیت‌های آزمایشگاهی

• اف دی ای، استانداردهای برچسب‌گذاری مواد و تجهیزات پزشکی، معرف‌های آزمایشگاهی و محصولات زیستی را درسطح دنیا تعیین می‌کند.
• این استاندارد مشخص می‌کند که کیت‌های تشخیصی، معرف‌های آزمایشگاهی و تجهیزات پزشکی چطور باید برچسب‌گذاری شوند تا ایمنی و کارایی آن‌ها تضمین شود.
• روی شفافیت اطلاعات آزمایش، نحوه استفاده ایمن از محصولات و تجهیزات و جلوگیری از خطاهای پزشکی تمرکز دارد.
• برای برچسب‌گذاری دستگاه‌های آزمایشگاهی نظیر سانتریفیوژها، دستگاه‌های تست خون، کیت‌های تشخیصی و سایر تجهیزات پزشکی به کار می‌رود.

3. GLP استاندارد بین المللی برای برچسب‌گذاری و ثبت دقیق اطلاعات نمونه ها

• مجموعه‌ای از قوانین مدیریت کیفیت برای آزمایش‌های غیرکلینیکی مانند آزمایش‌های سم‌شناسی، دارویی و زیست‌محیطی.
• روی هماهنگی داده‌ها، برچسب‌گذاری نمونه‌ها، ردیابی اطلاعات و جلوگیری از دستکاری داده‌های آزمایشگاهی تمرکز دارد.
• اعلام می کند نتایج آزمایشگاهی معتبر، قابل بازبینی و تکرارپذیر هستند.

برای تولید لیبل‌های آزمایشگاهی استانداردهای خاصی برای متریال، چسب، چاپ، دوام و بارکدگذاری در سطح بین‌المللی وجود دارد که سعی کرده ایم موارد کاربردی آن ها را به طور خلاصه ذکر کنیم. استانداردهای بین المللی لیبل های آزمایشگاهی به شرح زیر می باشد. 

•  اگر لیبل برای مواد شیمیایی است: باید مطابق با استانداردهای ISO 2230، GHS، CLP و ASTM D1000 باشد.
• اگر برای تجهیزات پزشکی است: باید مطابق با استانداردهایISO 15223 و FDA باشد.
• اگر برچسب برای نمونه‌های زیستی است: باید مطابق با استانداردهای ISO 15189، GLP و ISO 15459 باشد.
• اگر لیبل آزمایشگاهی نیاز به مقاومت در شرایط سخت دارد: باید مطابق با استانداردهایISO 20456، ISO 11607 و ASTM D1000 باشد.
• اگر بارکد دارد: باید مطابق با استانداردهای ISO 15459 و ANSI X3.182 باشد.

در نهایت، انتخاب متریال مناسب و رعایت استانداردهای بین‌المللی در تولید و طراحی لیبل های آزمایشگاهی، کیفیت و کارایی این برچسب ها را تضمین می‌کند و از بروز خطاهای خطرناک جلوگیری خواهد کرد.

سوالات متداول

1. چرا رعایت استانداردهای بین‌المللی در لیبل گذاری آزمایشگاهی مهم است؟

رعایت این استانداردها موجب افزایش ایمنی، دقت، خوانایی، ماندگاری و یکپارچگی اطلاعات در محیط‌های آزمایشگاهی می‌شود و از بروز خطاهای انسانی، حوادث شیمیایی و مشکلات قانونی جلوگیری می‌کند.

2. چه استانداردهایی برای برچسب های مواد شیمیایی آزمایشگاهی لازم است؟

لیبل‌های مواد شیمیایی باید مطابق با استانداردهای GHS، CLP، ISO 2230 و ASTM D1000 باشند تا اطلاعات دقیق درباره خطرات، هشدارهای ایمنی و طبقه‌بندی شیمیایی را ارائه دهند و در برابر مواد شیمیایی با دوام باشند.

3. لیبل‌های تجهیزات پزشکی باید شامل چه استانداردهایی باشند؟

برچسب‌های تجهیزات پزشکی باید مطابق با ISO 15223 و مقررات FDA طراحی و تولید شوند تا اطلاعات ضروری مانند مشخصات فنی، روش استفاده و هشدارهای پزشکی را شامل شوند.